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關于部分批次多參數監護儀軟件升級和說明書修訂的通知
尊敬的客戶：
近期經檢驗發現我司生產的部分批次產品：多參數監護儀(型號：iM 15、iM 12，注冊證編號：粵食藥監械（準）字2013第2210627號/粵械注準20172211184)報警功能不符合標準YY 0668-2008《醫用電氣設備第2-49部分：多參數患者監護設備安全專用要求》標準第51.101.3 a)條款的“暫?；蛞种乒δ艿倪x擇（配置）應受保護，以防止操作者在正常使用時可能改變其配置”的要求。經確認除上述報警功能外，產品的安全和性能指標是合格的，截止到目前亦未收到相關的不良事件報告，不影響臨床使用，因我司的工作失誤向您表示誠摯的歉意! 為符合法規要求，我司主動發起召回，我司會根據需召回產品的記錄通知客戶，安排售后服務人員通過升級產品軟件，提供說明書修訂頁實施整改，請積極配合我司的召回工作。
如需要我司協助事宜請及時通知：聯系電話4006-232-813。
特此告知！
深圳邦健生物醫療設備股份有限公司
2018年12月10日
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